一次性使用介入血液造影包使用说明书
产品名称：一次性使用介入血液造影包
规格型号：介入型
结构与组成：本产品由基本配置和选配置组成。基本配置：医用脱脂纱布块、剖腹单、一次性使用中单、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用口罩、一次性医用包布；选用配置：一次性使用配药用注射器、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布垫、医用棉球、无菌塑柄手术刀、医用镊、海绵刷、小碗、方盘、医用棉签、一次性使用帽子、自粘式伤口护贴、一次性医用垫、医用无菌保护罩、止血钳、小盆、量杯、药杯、口杯、一次性使用医用橡胶检查手套。
生产许可证：豫食药监械生产许号
注册证编号：豫械注准
技术要求编号：豫械注准
产品性能：剖腹单规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。一次性医用包布应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象。一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。造影包内配置的物品名称、规格、数量应符合介入型配置清单的要求。造影包包装要密封良好，无缝隙、无破洞，内配物要摆放整齐；造影包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象； 缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象。缝制部件的缝纫针距，应3cm内不少于8针。医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。药杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。造影包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品。一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性。海绵刷海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。小碗应表面光滑、无毛刺或注塑流；方盘应表面光滑、无毛刺或注塑流。医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。医用棉签应为取得医疗器械注册证的合格产品。一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。止血钳应为取得医疗器械注册证的合格产品。小盆应表面光滑、无毛刺。量杯应表面光滑、无毛刺；刻度应清晰、准确。口杯应表面光滑、无毛刺；应整洁、光滑、无杂质、无破洞。一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。造影包应无菌。手术衣外观应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm，允差:±10cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；（如有）缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N；手术衣的性能应符合YY/T0506中标准性能要求；缝线按YY标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物的总量应不超过0.50%。
适用范围：适用于临床对患者实施血管造影手术时使用。
注意事项：本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。本品经环氧乙烷灭菌。
使用方法：确定外包装完好后打开包装。根据需求取出包内配件即可使用。产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
贮存方法：本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
生产企业名称：河南省健琪医疗器械有限公司
生产地址：长垣县丁栾工业区
说明书编制日期：2017年2月7日
