FDA审核官来自哪里：
FDA审核官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA我国办公室的人员。我国现有三个办公室，上海，北京，广州。我国办事处能够进行审阅的，但审阅使命仍由FDA总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审阅的侧要点，会与查看官的个人经历、专业知识都有必定的关系。
审厂的触发原因包含：
一，例行审核；
二、FDA需要查询职业数据；
三，顾客投诉，特别是屡次的投诉；
四、较多的不良事情；
五，产品屡次呈现质量问题；
六、FDA承受其他处理局的托付进行审厂。比方，承受退伍军人处理局的托付。也能够自动请求审厂。有时候，你的美国客户，也能够请求FDA来审厂。审查不通过，只需后续措施得力，一般不会导致罚款之类的处分。
FDA审厂结果：
对审查的结果，应严厉依照审阅官的要求，供给具体的整改资料，不会当即中止出售。当然，有的整改措施是需要作用验证的。你就需要一起提交作用验证的依据。
审厂不通过，不会直接导致罚款。
审核结果：
1.没有任何书面点评，这是最理想的状况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
4）Penalties（罚款）
5）Recall（撤回）
4. Waring letter（警告信）审核要点：关于不同的产品，审核的重点不一样的
