一次性使用胃检辅助包使用说明书
产品名称：一次性使用胃检辅助包
规格型号： Ⅰ型(检查型)。
生产许可证：豫食药监械生产许号
注册证编号：豫械注准
技术要求编号：豫械注准
结构与组成：本产品由基本配置和选用配置组成；基本配置：口垫、一次性使用治疗巾、医用脱脂纱布块；选用配置由：一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、包布、托盘、PE检查手套、一次性医用垫、医用非织造布敷料块、围裙、医用镊、纸巾纸组成。
产品性能：
1、胃检辅助包内配置的物品名称、规格、数量应符合产品技术要求中表1配置清单中的要求。
2、胃检辅助包包装要密封良好，无缝隙、无破洞；包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象；折叠部件应折叠整齐。
3、口垫表面应清洁、光滑、无杂质、无毛刺、无注塑流；规格尺寸应符合品技术要求中表2的要求；耐压性在承受50N的拉力下30s内不变形、不折损、不碎裂。
4、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。
5、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
7、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、包布包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
9、托盘应表面光滑，无毛边、毛刺或注塑流；厚度应不小于0.01mm；PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
10、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、医用非织造布敷料块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、围裙、外观应无污渍、无霉斑、无破损现象；围裙厚度应不低于0.01mm，克重应不低于20g/m2。
13、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。
14、纸巾应起皱，皱纹应均匀细腻；纸面应洁净，不许有明显尘埃、残缺破损、沙子、硬质块或掉色、掉粉、掉毛现象。
15、胃检辅助包应无菌。
16、胃检辅助包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
适用范围：适用于临床辅助胃部检查时使用。
禁忌症：无绝对禁忌症。
注意事项：品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。本品经环氧乙烷灭菌。
使用方法：选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。根据手术需要，取出配件即可使用。产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
贮存方法：本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
注册人名称：河南省健琪医疗器械有限公司
服务单位：河南省健琪医疗器械销售有限公司
生产企业名称：河南省健琪医疗器械有限公司
生产地址：长垣县丁栾工业区
说明书编制日期：2017年8月24日
