水溶性基质医药用级水溶性乳膏基质 CP版辅料批件

  • 发布时间:2019-07-25 15:44:33,加入时间:2016年03月04日(距今3377天)
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水溶性基质

1.处方

羧甲基纤维素钠 1.2g

甘油 3.0g

尼泊金乙酯 0.04g

蒸馏水 加至 20.0g

2.制法

(1) 将CMC-Na加水溶胀,待完全溶解后,加入甘油、尼泊金乙酯,搅匀,即得。

(2) 将CMC-Na与甘油在乳钵中研匀,加入适量蒸馏水使溶解,加入溶有防腐剂的水溶液研匀,加蒸馏水至全量,即得。

3.用途 本品为水凝胶基质。

质量评定

1.乳剂型软膏基质类型鉴别 有染色法和显微镜观察法等。

(1) 加苏丹红油溶液,若连续相呈红色则为w/o型乳剂。

(2) 加亚甲蓝水溶液,若连续相呈蓝色则为o/w型乳剂。

2.稳定性试验

将各基质均匀装入密闭容器中,编号后分别置烘箱(39±1℃)、室温(25±3℃)和冰箱(5±2℃)中一个月,检查其稠度、失水、pH、色泽、均匀性以及霉败等现象。

3. 基质配伍试验

将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后,置密闭容器中,贮放一定时间,观察基质是否破坏。

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