太原医疗器械三类经营许可证好办吗有试剂的有什么要求

  • 发布时间:2023-04-25 08:34:54,加入时间:2018年03月13日(距今2636天)
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既然您选择注册医疗器械公司,那您肯定经营与医疗器械相关的产品,既然要经营,那就需要有医疗相关的证。

那么办理什么证呢?这就是看您的产品属于医疗器械的几类,如果只是销售二类医疗器械,那您单独办一个医疗器械二类备案就可以正常销售了。如果您经营的产品属于三类医疗器械,那么咱们就需要办理医疗器械三类许可证,一般办理三类许可证的时候,二类备案证就一起下来了。

医疗器械经营许可证申请条件:
1、注册地址要求:
办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),
仓库面积不得低于50㎡ 
含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
2、人员要求:
医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
具有大专以上学历2名,作为质量管理员。
申请所需材料:
所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书;
外国公司需要提供公证认证书、和医疗器械生产或经营许可相关的复印件(加盖该公司公章);
注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图;
备注: 现在医疗器械产品一类基本不需要办理许可证了,二类,三类器械依然需要办理许可证, 注册医疗器械一类产品不需要仓库地址,二类产品需要地址,三类产品需要地址仓库(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

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