企业申请二类三类器械许可证需具备的基本条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
（一）《经营企业许可证申请表》；
（二）工商营业执照正副本原件
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（五）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
企业注册应提供材料清单：
1、全体股东的身份证复印件；
2、公司的名称；
3、各股东间的出资比例；
4、代理产品单位的授权书（加盖公章）；
5、营业执照复印件（加盖公章）；
6、生产许可证复印件（加盖公章）；
7、代理产品的注册证；
8、法人，质量负责人，质量管理员，
质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业。（总人员3个人）。
申请材料：
1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。
