按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求，稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，推动产业的健康发展，国家药监局于2019年5月29日发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）也于2019年6月24日正式启用。医疗器械注册申请人、注册人可在eRPS系统业务范围内进行线上医疗器械注册电子申报，凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，实现相关行政许可电子文书的同步查阅，eRPS系统启用两个月以来，该功能运行基本稳定。 详细请致电TENBO（腾博）国际·高级商务顾问廖小姐 医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械企业的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，竞标，融资，进入医疗器械行业。首先需要解决的问题就是设立医疗器械公司。 一类医疗器械是像创可贴那样的，很常规就可以确保其安全性的，例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基础用具 创可贴 消毒棉 计生用品 止痛贴 二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备 ，经营二类医疗器械需要备案； 三类医疗器械是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的，是维持生命的设备，像植入人体的心脏起搏器等，主要是无菌类和植入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。 申请医疗器械经营企业许可证办理基本受理条件： 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》 申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料 1、工商营业执照。 2、申请报告。 3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 4、经营场所、仓库布局平面图。 5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 以上就是腾博国际为您介绍的医疗器械许可证申请详解。专业代办服务机构：（医疗器械许可证申请一站式服务不成功不收费） 腾博国际是经前海管理局认证“前海招商合伙人”的专业咨询机构，独享多条业务绿色通道，协助前海管理局进行全球范围的招商工作，提前知晓前海政策变动、优惠政策信息，办理时间比同行业的咨询机构快。 详细请致电TENBO（腾博）国际·高级商务顾问廖小姐 总部地址：深圳福田中心区平安金融中心70层（深圳第一高楼）