： 流程: 1.企业登记 2.企业注册申请表 3.FDA确认，发布企业序列号; 1.2.产品注册 4.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制 5. 2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》 1.2.3提供资料 6.办理注册 收费后计算， FDA60个工作日完成注册;