怎么办理山西医疗器械二类备案对地址和人员有什么要求
山西太原的企业办理医疗器械二类备案对地址和人员是有一定要求的，只有满足相应的条件之后才能正常办理。有不明白的可以直接联系太原新佰客萱萱
条件：应具有与经营规范和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。
材料：1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9. 所提交材料真实性自我保证声明（需列出报材料目录，并对提交的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺）。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
需要专家评估论证，备案后3月内进行现场复查
