新标转版常见问题解答
问IS已经发布，新版有哪些变化？
答新版增了很多要求，不仅引入和强化很多行业的实践，而且还协调了各国的法规要求。
问新版具体引入和强化的实践有哪些？
答更加强调法规要求 更加强调风险管理 引入新的可用性（Usability）和软件的要求 细化了设计研发的控制 明确了变更控制要求 强化供应商管理要求 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求
问新版兼容了哪些国家的法规要求？
答美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA <质量管理规范>
问新版将对企业有何益处？
答新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。
ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的、体外诊断、医疗器械软件、医疗器械贸易服务、储运服务等。总之，医疗器械企业和一切直接延伸的产品和服务，都可以按照自己的产品的不同类型、有针对性地、有选择性地来建立医疗器械质量管理体系。
