一、医疗器械的分类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》，一类医疗器械产品出口美国需要办理FDA认证。
国将医疗器械分为以下三类：Ⅰ类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品， 它的设计一般比Ⅱ类产品、Ⅲ类产品简单。 FDA 认为绝大多数的 I 类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。 I 类产品要求符合一般控制。 例如医用手套、压舌扳、手动手术器械、温度计等，这类产品约占全部医疗器械品种的 25%。生产企业在递交 FDA表格后，产品就可上市。
Ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，来保证其安全性和有效性的产品。 例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等，这类产品约占全部医疗器械品种的 55%。对其管理是在“普通管理”基础上增加实施标准管理，以保证产品的质量和安全有效性。 特殊标签要求、强制性性能指标、监控都属于特殊控制。
在Ⅱ类产品市场准入前，一般需申请市场准入前报告 510(k)。Ⅲ类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不足以确保其安全性和有效性的产品。这类产品具有较大危险性或危害性， 它一般用来支持人体生命， 防止人体健康受损，具有致病、致残的潜在的、不合理的风险。 例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占 20%。 FDA对这类产品实行“上市前审批” (PMA)制度。
医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免； 510(k)； PMA。所谓 510(k)，即上市前通告(Pre- market Notification)，意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义：与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接受的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。所谓 PMA，是指上市前审批(Pre-market Approva1)，意在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。
