第三方医药冷链验证服务公司简介
北京首工科技开发有限公司是中关村国家自主创新示范区的多元化科技企业，拥有多名食品HACCP、药品GMP、GSP冷链技术专家顾问，致力于食品药品冷链技术开发并提供优质可靠、快速周到的专业服务。一直以来，公司以“精益求精，追求卓越、创新”的企业精神，本着“专注、高效”的做事风格，专注于制冷领域，致力于为客户提供“冷链整体解决方案”。
我们始终秉承“顾客为中心”的经营理念，站在客户的角度做好项目，始终把顾客利益放在首位，视质量为企业的生命线，不断为客户提供高品质的产品和服务。建立了“同城制冷”服务团队，立足北京，服务全国，以发展同城业务为主，以快速完善的服务为特色。公司目前已在全国建成多个服务网点，可为全国各地企业提供快速及时、完善周到的“冷库设计安装、冷链运输设备、温湿度报警系统报价、GMP/GSP医药冷链验证等”。真诚与广大客户、各界人士精诚合作、共谋发展，努力把“同城制冷”打造成制冷行业知名服务品牌，为顾客创造更多价值。
主要业务范围：
GMP/GSP医药冷链：
医药冷库设计安装：2-8℃药品冷库设计、净化车间冷库安装、药品阴凉库报价、恒温恒湿库设计；
温湿度监测报警系统：GSP温湿度记录仪、GMP温湿度在线监测系统、GPRS远程实时温湿度系统；
运输冷链设备销售：GSP医药冷藏车报价、GSP药品冷链保温箱、GPRS车载药品冷藏箱价格；
医药冷链验证服务：GMP库房验证、GSP冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度系统验证；
HACCP食品冷链：
冷库设计安装：厨房冷库(5℃保鲜、-18℃冷藏)、-23℃速冻间、加工操作冷间、后补式展示冷库；
物流冷链应用：大型冷库设计、0~5℃保鲜库、-18℃冷藏库、-86℃超低温冷库、化工防爆冷库;
人工环境试验：高温老化房、高低温试验室、气调鲜花保鲜室、蘑菇种植大棚、超低温模拟环境；
GSP冷库验证案例介绍
GSP冷链验证项目概况验证需求单位: 北京协力锐创商贸有限公司
验证技术支持单位： 北京首工科技开发有限公司
验证项目名称： 北京协力锐创冷链验证项目2019
验证分项名称： 冷库验证
验证报告编制要求：
1，乙方根据医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南及附录要求对甲方药品冷藏储运设备（冷库）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合新版GSP冷库规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。
2，新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。
3，通过进行冷库空载验证和冷库满载验证的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制冷库温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。
4，以上验证均需按照审定的验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结
(包括评价和建议)应有记录，验证记录至少保存5年。为甲方正确、合理使用相关冷藏设施设备提供参数和条件，为甲方制定或修订药品质量管理体系文件相关内容及设备使用操作规程提供测试验证依据，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
验证使用的温度传感器允许误差：±0.5℃（提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件）
二，验证步骤：
确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认 DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证 OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告
录入日期
编辑：sg010002
