FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。
上述产品，包括“医疗器械”，必须经过FDA认证后，方可在美国市场上销售。
医疗器械的FDA认证,有如下几种：
•厂家在FDA注册
•产品的FDA登记
•产品上市登记
•产品上市审核批准
•其他
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 。
少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”即（PMN : Premarket Notification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。
故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。
流程：
1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。
2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品
3.准备测试样品。
4.申请DUNS编号
5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。
6.准备510(k)申请信息清单所列材料。
7.产品测试，由实验室对产品进行测试。
8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件
9.FDA受理行政审核
10.FDA技术审核（第一次）
11.FDA技术审核（交互）
FDA510K需要什么资料
撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：
(1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
(2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
(3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
(4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
(5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
（6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
（8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
（9） 实质相等性比较（SE）；
K）摘要或声明；
（11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
（12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
（13） 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。
（14） 色素添加剂（如适用）；
（15） 软件验证（如适用）；
（16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
