医疗器械产品获得美国FDA注册与认证
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration简称FDA）隶属于美国卫生部，是由美国国会和联邦政府授权，专门从事食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械、具辐射电子产品管理的机构。FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》等法律法规，确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器械等对人体安全有效。进口商品和美国国内产品同样必须符合美国FDA的相关法律要求。我国每年有大量医疗器械产品因不符合FDA相关规定和要求而被拒绝进口，产品滞留海关、被罚没或被强制返运，给国内出口和生产企业带来巨大的经济损失。为此，了解FDA关于医疗器械的要求和规定，对于促进企业医疗器械产品出口美国具有积极的意义。
FDA 2020 财年（2019 年10 月1 日- 2020 年9 月30 日）的FDA 各项服务的收费案。
拥有经批准的SBD且总收入或销售额为3000万美元或以下的小型企业有资格在其首个 PMA，PDP，PMR或BLA 上免除费用。
2019 年10 月1 日- 2020 年9 月30 日年度，FDA医疗器械注册企业费：5,236美元
小型企业，企业或团体不得豁免或减少 - 所有企业必须支付企业注册费。
Note: all types of 510(k)s (Traditional, Abbreviated, and Special) are subject to the user fee. However, there is no user fee for 510(k)s submitted to the FDA on behalf of an FDA-accredited third- reviewer.
Small businesses with an approved SBD with gross receipts or sales of $30 million or less are eligible to have the fee waived on their first PMA, PDP, PMR, or BLA.
Annual Establishment Registration Fee: $5,236.
There are no waivers or reductions for small establishments, businesses, or groups – all establishments must pay the establishment registration fee.
