医疗FDA验厂 1. 法规背景 QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。 2. 验厂辅导步骤： 1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估 2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改 3)对相关人员进行QSR 820的通用培训 4)对关键人员进行QSR 820的专题培训 5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整 6)对于修订后的文件系统进行实施和应用 7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核 8)陪同FDA审厂 9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项