FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、烟草制品、血液制品等等。FDA法规对全球制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核，其审查官均由美国政府机构派出代表美国利益，审查也不收取企业任何费用，所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规，也未评估风险，因此面临FDA的工厂审查会感到巨大压力。如何能够减轻压力，从宏观上了解美国FDA的工厂检查项目是其中重要一环。FDASUNGO通过对FDA发布的数据进行汇总分析以展示FDA工厂审查的事实和趋势。FDA注册、FDA验厂辅导、陪同审核翻译 扣 Q5
1、FDA对所管辖领域企业的工厂检查概览
如上所述，FDA在全球范围内对其管辖的领域开展工厂检查。这些领域包括了食品、药品、化妆品和烟草制品等各管辖行业。其工厂检查项目既不是只针对美国国内，也不是只针对海外。从下图可以看出，美国国内的抽查数量超过海外。但是其差距在缩小，从2009年的国内是海外的15倍，缩小到2018年大约5倍。可见，相对而言，海外的工厂检查比例在逐步增加。
FDA工厂检查通常会有三种结论，分别是NAI（未识别出改进项）,VAI (自愿整改项)和OAI（强制整改项）。其中NAI的结果为理想，VAI经过妥善整改FDA的审核发现（又称483）后也不会有剩余风险。如果出现OAI，通常就会比较被动，需要采取积极措施防止进入到Import Alert（进口禁令）或者DWPE（未经检查自动扣留）的名单中。如下图，可以看出整体上OAI的比例比较小，反而是NAI比例高。可以看出，全球整体对于医疗器械的质量管理的法规遵守程度比较好。
2、FDA对医疗器械领域企业的工厂检查概览
医疗器械是美国FDA管制范围内的一个领域。下图是全球医疗器械企业接受审核的数据，可以看出对于整个FDA管辖的范围来看，医疗器械占比在10-15%之间。其中美国国内的企业被抽查的绝对数大于海外企业，但海外和美国国内的企业检查数的比例在逐年上升。
