医疗器械FDA注册及FDA企业年费

  • 发布时间:2019-12-05 17:01:18,加入时间:2018年07月30日(距今2106天)
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医疗器械FDA注册:

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网上查询到相关信息。

费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

一部分是我们服务代理费人民币(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人),另一部分是FDA年费 2020年是5236美金

之后每年是XXXX元人民币 加FDA美金年费 (具体美金多少FDA每年9月份会公布具体收费金额的)

企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,交一年的年费,注册号可多用3个月。

FDA注册周期为1-2周(注册企业向美国FDA成功支付年费后)。

注册成功后会有三个号码:

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

产权人识别号Owner/Operator Number 

产品注册号码listing Number

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

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