医药用级克林霉素磷酸酯原料药 圣瑞现供
克林霉素磷酸酯
Kelinmeisu Linsuanzhi
Clindamycin Phosphate
本品为7-氯脱氧-6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-L-苏式-α-D-吡喃半乳辛糖甲苷-2-二氢磷酸酯。按无水物计算，含克林霉素（C18H33ClN2O5S)不得少于77.0%。
性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性。
本品在水中易溶；在甲醇中微溶。
含量测定：照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱)；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.61g，加水1000ml使溶解，用85%磷酸溶液调节pH值至2.5)-乙腈(80：20)为流动相；检测波长为210nm。取有关物质检查项下的对照溶液(1)20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质A峰(相对保留时间约为0.97)与克林霉素磷酸酯峰之间的分离度应不小于1.0。另分别称取克林霉素磷酸酯对照品和克林霉素对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中各约含0.3mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。克林霉素磷酸酯峰的保留时间约为16分钟，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰间的分离度应大于6.0。
测定法 精密称取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素0.3mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克林霉素磷酸酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C18H33ClN2O5S的含量。
类别：抗生素类药。
贮藏：遮光，密封保存。
制剂：(1)克林霉素磷酸酯外用溶液(2)克林霉素磷酸酯注射液(3)克林霉素磷酸酯栓
