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体外诊断试剂检验报告风险分析

发布时间 2020-01-21 16:10:39 国家地区 中国»广东»广州
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  产品检验报告是第一类体外诊断试剂产品备案和申请第二类、第三类体外诊断试剂产品注册应当提交的资料之一,其可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量。为提高体外诊断试剂检验报告的质量,缘兴医疗从实践中对体外诊断试剂检验报告进行风险分析,总结要点如下:

  一、检验记录信息不全面,会造成检验数据混淆。体外诊断试剂检验过程中涉及的记录信息很多,检验记录应保证信息充分、完整,以便每份检验报告都能够通过样品名称、检品编号等标识予以区分,确保该检验在尽可能接近原条件的情况下能够重现。

  样品进入检验流程前,首先对样品保存条件、外包装完整性进行确认,然后核对样品信息(如名称、生产企业、剂型、规格、批号、生产日期、效期、数量等),再编制检品编号。在样品外包装、中包装及最小包装上均应贴上检品编号标签,它是保证样品在实验室的整个期间标示唯一的方式。检验数据应按照检品编号归类整理。

  按照体外诊断试剂注册管理办法中规定,第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。也就是说,同一个产品连续3个批次,进行相同的检验项目试验。当试验数据包含大量的图、表格等检验结果和过程参数时,如果检验过程中检品编号不清晰,则容易出现检验数据混淆的问题。

  二、产品技术要求符合性评价缺少标准,预评价结果无法判断。国家局要求医疗器械检测机构对生产者申请检测提交的注册产品标准进行预评价,包括:现行强制性国家标准、行业标准引用的完整性,已引用标准的适宜性,标准中条款的适用性;引用中国药典的相关内容时,其引用的完整性、适宜性和适用性;引用现行国家标准、行业标准之外其他条款的完整性与适用性;产品标准中试验方法是否可追溯,是否与试验要求相适应。

  预评价主要针对所引用的相关标准提出了要求,检测机构作为技术支撑,主要应依据所掌握的技术信息和试验结果,对申报产品标准所制定的技术要求是否合理做出初步判断,依据标准实施检验和/或开展方法学验证,以证实其试验方法的科学性和可操作性。

  对于方法是否可追溯的要求则不足以证明其可行性,若其试验方法直接引用相关国家标准或行业标准中的方法,亦可称之为能够追溯,但是否与所申报的产品特性相匹配,其试验方法是否可行性则不足以得到有效验证。若只按照标准给出的试验方法实施检验,也难以验证方法的可行性。要求检测人员应具备与检测活动相适应的专业水准、实验操作技能和对质量标准的理解能力,对检测人员完成的预评价结果建立客观评价标准。

  三、检验数据完整性的管理欠缺,不利于原始记录的规范管理。数据的管理和数据完整性应引起实验室的充分重视。检验检测原始数据被认为是记录原始观察和活动的第一手数据和信息,数据必须易读,永久地记录在一个耐用的介质上。日常检验检测工作就是通过记录实验现象、数据、图谱,以原始记录形式进行表述和再现。因此要求在检验/检测中观察到的现象、信息均应该准确无误、完全忠于事实并在第一时间被记录,没有经过不当的处理。

  数据的完整性是指对数据的完整性、一致性、准确性方面的要求,应该达到有因可归,清晰可辨、同步记录、准确无误。应注意以下问题:

  1.数据不可随意舍弃。一旦出现异常的数据,首先应对出现的异常进行分析,查找产生的原因,同时应进行偏离分析,计算比较临界值,以判断该数据是否属于异常数据而被舍弃。

  2.禁止眷抄记录。试验数据记录在纸片上随后眷抄到试验记录本上;如果有特殊原因确实需要眷抄的,原记录纸应作为附件一并保存,同时要对眷抄内容进行核对。

  3.用于摸索的试验样品不可无记录。预试验可以作为检验检测摸索条件的过程,但必须有记录。检测的数据不能随意丢弃,以防止选用数据的现象。

  4.不允许出现试验时间和日期输入的逻辑顺序颠倒、补写仪器使用记录的现象。只要发现存在时间、日期逻辑顺序颠倒问题,或记录时间与实际操作时间不吻合现象,整体实验数据应被调查或者该数据不被接受。

  体外诊断试剂注册,欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。

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