近期，新型冠状病毒感染的肺炎疫情形势严峻，为保障全国消毒剂的有效供给，国家卫健委于2月4日发布《关于部分消毒剂在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间紧急上市的通知》（国卫办监督函﹝2020﹞99号），通知中提及醇类手消毒剂、含氯消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧乙酸消毒剂等类型产品，那消毒产品具体有什么类型？法规对消毒产品生产和上市有什么要求呢？我们整理了相关讯息，以供大家参考
Q
消毒产品生产和上市法规要求
1、什么是消毒产品？
2、消毒产品包括哪些类别？
3、国产企业生产消毒产品应具备什么资质，如何办理？
4、哪些消毒产品需要备案？备案的产品责任单位是谁？
5、消毒产品卫生安全评价包括哪些资料？
01
什么是消毒产品？
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
——《消毒管理办法》
Tips：
关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告（卫生部2003年第24号公告）规定：
一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
2003年11月14日
02
消毒产品包括哪些类别？
2.1 按照生产企业卫生许可分类：
2.1.1 消毒剂（6类）
2.1.3 卫生用品（15类）
2.2 按照风险程度分类：
2.2.1 第一类：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。
用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
2.2.2 第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。
除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
2.2.3 第三类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
如：妇女经期卫生用品；尿布等排泄物卫生用品；皮肤、粘膜卫生用品；隐形眼镜护理用品等。
03
国产企业生产消毒产品应具备什么资质，如何办理？
3.1 国产生产企业资质要求：
在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照法规规定取得《消毒产品生产企业卫生许可证》。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
3.2 新办理所需资料及流程（以广东省为例）：
04
哪些消毒产品需要备案？备案的产品责任单位是谁？
在中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）首次上市前，依据WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格并在“全国消毒产品网上备案信息服务平台”完成备案的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位：
依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。
国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
Tips：什么是“新消毒产品”？
“新消毒产品”是指利用新材料、新工艺技术、新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械；新消毒产品需向卫健委进行卫生行政许可申报，获批后方可生产或进口。
简而言之，判定依据看是否是“三新”：新材料、新工艺技术、新杀菌原理。
05
消毒产品卫生安全评价包括哪些资料？
（1）产品标签（铭牌）、说明书；
（2）检验报告（含结论）；
（3）企业标准或质量标准；
（4）国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
（5）产品配方；
（6）消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
相关定义：
灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
