新科仪器GC-8900卫生材料用品环氧乙烷残留色谱仪,对医疗卫生用品(包括一次性医疗卫生用品)中环氧乙烷残留量测定—气相色谱法中对样品浸提方法中要求,有两种基本的样品浸提方法用于确定EO灭菌的医疗器械EO残留量,分别是模拟使用浸提法和极限浸提法。
医用手套环氧乙烷残留分析色谱仪,使用模拟使用浸提方法时,应在产品标准中根据产品的具体使用情况,规定在严格的的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件:
A) 浸提介质:用水为浸提介质;
B) 浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃(人体温度浸提),不直接与人体接触的器械在25℃(室温)浸提;
C) 浸提时间:在确定浸提时间时,应考虑在预期使用最为严格的时间条件下进行,但不短于1小时;
D) 浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。
气相色谱仪鲁南仪器,极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法,本部分以水位溶剂的极限浸提方法。GB/T 16886.7给出了环氧乙烷残留量的测定相关信息。
环氧乙烷分析执行标准:
GB 医用防护口罩技术要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法
GB/T 16866.7-2015 医疗器械生物学评价
仪器参数:气相色谱仪北京公司
加热功率:全负荷2000W,恒温300W
加热速度:0—40℃/min
降温速度:高温将至低温8分钟
程序升温:0—20℃/min 和 0-40℃/min可选择
文件调用:9个方法文件存储
FID灵敏度:优于1×10-11g/s(正十六烷异辛烷标准溶液)
FID噪音:优于0.02mv/H
FID漂移:优于0.10mv/30min