医疗器械经营企业许可证核发
（第二、三类医疗器械）
一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证核发
二、行政许可内容：审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
四、行政许可数量及方式：
无数量限制。
五、行政许可条件：
1、企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专业人员。
2、具有相应的经营场所及环境。
3、具有相应的管理人员。
4、具有对经营产品进行培训、维修等服务的能力。
5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
7、按照《贵州省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》验收合格。
8、符合我省医疗器械经营企业的有关监管要求。
七、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括：（1）员工健康检查档案;（2）员工培训档案;（3）产品质量档案;（4）供货方档案;（5）用户档案;（6）进货、验收、出库复核记录表（记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定）;（7）不合格产品报损审批表;8、产品质量信息反馈表（另附文件）。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
