一、医疗器械定义：
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品
二、医疗器械分类:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。现在疫情最常见的有体温计，口罩。
3.第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、要具体什么条件，
1.准确对要销售的产品分类，才知道办什么备案
2.明确经营方式：经营还是生产。
3.营业执照中要有相关经营范围，
4.有实际经营场所及相关场地证明
5.有相关学历证明
四、二类医疗器械备案资料：
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.营业执照；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房平面图、房屋产权证明文件；
7.经营设施和设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
