欧盟个人防护装备法规(EU) 2016/425
出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书
A）产品的型式试验报告；
B）技术文件评审
C）工厂质量体系审查。
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试） 2）准备510K文件，提交FDA评审 3）FDA发510K批准信 4）完成工厂注册和器械列名 5）产品出口
由于时间超过半年，其他可选的折中方案
1.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册
2.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查
