红外体温计入市前需要符合什么标准？
做哪些认证呢？
对于出口又有何不同要求呢？
周期要多久呢？
全球主要地区红外体温计检测标准及周期
中国 ：医疗器械注册证
GB/T 21417.1-2008
医用红外体温计 第1部分：耳腔式
GB 9706.1-2007
医用电气设备第1部分- 安全 通用要求
YY 0505-2012
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
周期：10个工作日，加急服务可缩短至5个工作日
GB/T
医用电器环境要求及试验方法
周期：15个工作日，加急服务可缩短至7个工作日
美国：FDA 510(k)
IEC60601-1:2005+A1：2012
医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
周期：20个工作日，加急检测可缩短至10个工作日
欧盟：CE
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
周期：20个工作日，加急检测可缩短至10个工作日
韩国：KFDA 或 CB转证
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO10993-5:2009
医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验
ISO10993-10:2010
医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验
周期：20个工作日，加急检测可缩短至10个工作日
二 主要检测项目及常见 FAIL
温度显示范围试验
允许误差试验
跌落性试验
指示单元试验
生物相容性
安全要求
清洁消毒灭菌
探测器保护罩
自检功能
自动关机功能
外观与结构
使用说明
FAIL常见点：
临床精度不达标
电磁兼容静电测试不合格
防水测试不合格
