2020年3月13日,欧盟会员会在欧洲杂志( Official Journal of the EuropeanUnion)发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序。
医疗器械方面:
成员国可采购安全有效,但没有CE标记的医疗产品;
紧急物资专供医疗人员使用,不可在市场上流通;
仅疫情期间有效。
个人防护用品(PPE)方面:
涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等(主要是预防病毒和有害物质的产品)。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。
应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求,比如WHO的要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时,需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求,即使其符合性评价还未完成,市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
额温枪出口欧盟标准:
IEC60601医用电气设备安全要求
口罩出口欧盟标准:
个人防护口罩标准EN149,分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求
医用外科口罩标准EN14683,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type I、Type II、Type IIR。医用口罩需要满足欧盟医疗指令(MDR)的要求.