一、东莞市二类医疗器械备案受理条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二、东莞市二类医疗器械备案办理流程：
1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局注册许可分局或所在地东莞市市场监督管理局镇（街、园区）分局（以下称各分局）窗口提出申请，提交申请材料。
2.受理。工作人员收到申请材料当场受理。申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，当场向申请人提出补正要求，申请人按要求补正后重新受理。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。
3.审查。受理后，审查人员当场对材料进行审查，并作出审查决定。
4.决定。符合法定条件、标准的，当场准予通过，出具并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
三、东莞市二类医疗器械备案需要的资料：
1. 营业执照原件，复印件，公章
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明
3. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（地图定位，平面草图要带尺寸）
4. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件（需要租赁协议复印件，产权证明）
