我司立讯检测股份是国家授权实验室（ 实验室编号CNAS:L4595 ),专业办理CE/ROHS/UL/ETL/FCC/R&TTE/SAA/GS/DLC/SASO/SONCAP/PSE/TELEC等等各国认证
产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规个人防护指令PPE（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的防护口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。医疗类产品需要符合医疗器械指令（MDD）93/42/EEC。
各类产品CE认证检测标准：
防护口罩产品标准EN149:2001+A1:2009
医用口罩产品标准EN14683:2019
护目镜产品标准EN166:2001
额温枪产品标准EN12470-4:2000+A1:2009
防护服产品标准EN14126:2003
消毒液/洗手液产品标准EN1276：2009
医用电气设备产品标准EN60601-1:2006+A1:2013
美国FDA认证服务
手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。
医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。
Class1医疗器械FDA办理流程：
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；口罩类防疫产品CE/FDA认证办理
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。
ClassII类医疗器械注册流程：
--签订合同，支付首付款
--由我们指导编写FDA510（k)文件
--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510（k)文件
--FDA进行RTA（接受度）评审
--FDA进行文件评审
--由我们指导进行文件整改，评审通过
--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
亚洲：中国CCC认证, CQC认证, 韩国KC认证, 新加坡PSB认证, 日本PSE认证, 台湾BSMI认证 TELEC认证
欧洲：CE认证,ROHS认证，ERP认证， R&TTE认证, GS认证, E-MARK认证；
美洲：美国FCC认证, UL认证, ETL认证，加拿大CSA认证, 德国TUV认证,墨西哥 NOM认证；FDA认证。
澳洲：C-TICK认证, SAA认证,RCM认证
中东：沙特阿拉伯SASO认证，科威特KUCAS认证-ICCP认证计划
非洲：尼日利亚SONCAP认证，肯尼亚PVOC认证
南非：SNAS，ICASA,SABS,LOA认证
