医疗器械 ISO13485

ISO13485:2016 标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality managementsystem-requirements for regulatory)。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用， ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理，所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础,医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

适用对象

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致

认证流程

1、初次认证

2、年度监督

3、复评认证

认证材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4.申请方声明执行的标准;

5.医疗器械产品注册证(复印件);

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8.主要外购、外协件清单;

9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。