山西太原二类医疗器械备案办理,需要资料及流程
第二类医疗器械经营备案需上传以下电子材料
1、营业执照和组织机构代码证复印件(正、副本)
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明(组织机构框架图、部门职能、人员配置情况)
4、经营范围、经营方式说明(二类医疗器械经营范围、经营方式)
5、经营场所、库房地址的地理位置图(标注所处街道名称及周边标志性建筑物)、平面图(注明尺寸、使用面积和区域划分)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录(办公与仓储设施设备、冷藏产品的储存运输设备,参考规范第四章)
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录(参考规范第八条)
8、经办人授权证明(姓名、身份证号码、授权期限、授权事项,并附身份证复印件)
9、签字并加盖公章的申请表
10、其他证明材料
其他证明材料:
1、验收人员身份证、学历证复印件。
2、诊断试剂、植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件。
3、角膜接触镜、助等其他有特殊要求医疗器械的经营人员学历证或者职业资格证复印件。
4、诊断试剂的冷链验证报告复印
