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杀孢子剂十问十答

  • 发布时间:2024-05-11 09:26:10,加入时间:2013年08月29日(距今3909天)
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一、什么是杀孢子剂?

杀孢子剂是一种广谱高效的消毒剂,能够杀灭孢子、芽孢的一切化学消毒剂都可以叫作杀孢子剂。化学灭菌剂常称为Sporicide,由于中国的制药工业完全来自美国与欧盟标准,所以制药工业同时将Sporicide这个词引入,将其翻译为“杀孢子。

二、杀孢子剂的成分是什么?

制药行业所说的杀孢子剂的成分有多种,一般为过氧化氢+过氧乙酸,纯过氧化氢,过氧化氢+银离子,过氧化氢+过氧乙酸+醋酸等,但是不管哪一种都含有过氧化氢成分。

三、杀孢子剂的气味大吗?

不同成分的杀孢子剂的气味不同,纯过氧化氢的杀孢子剂是没有气味的,气味刺激的是含过氧乙酸的杀孢子剂。

四、杀孢子剂要达到什么效果?

按照规范要求杀孢子剂必须在10分钟以内对芽孢达到3log杀灭效果以上。

五、杀孢子剂有残留吗?

从杀孢子剂的成分上看,只有纯过氧化氢的杀孢子剂才是唯一一款无残留的杀孢子剂,也是PDA法规唯一指定没有残留的消毒剂。

六、杀孢子剂对人员有害吗?

每种市售的杀孢子剂都应该有相应的毒理检测报告,里面有说明毒性等级。化学消毒剂或多或少对人员有害,有害程度和成分有直接的关系,过氧乙酸的对人员的有害程度比较大,而过氧化氢对人员有害是zui低的。

七、杀孢子剂需要有EPA认证?

不是所有杀孢子剂都要经过EPA认证,美国生产的杀孢子剂需要经过EPA认证才能上市销售,而欧洲地区生产的杀孢子剂需要经过欧盟检测,拥有EN报告,EN报告作用等同于EPA认证,中国生产的杀孢子剂需要卫生许可证,这些都只是一种市场进入许可。

八、杀孢子剂需要做哪些验证?

需要做杀菌能力验证和残留验证。一般厂家会提供验证文件,也可以委托第三方做,收费应该不便宜。

九、杀孢子剂需要轮换交替使用吗?

消毒剂交替使用是为了防止耐受菌的产生,但是这个话题一直存在争议,根据新版GMP规范要求两种以上消毒剂使用。

十、杀孢子剂的成本高吗?

杀孢子剂属于灭菌剂,高效的消毒水平,比普通的消毒剂的成本会高些,物有所值嘛,无菌车间不可缺少杀孢子剂,合理的使用还是可以减少成本的,对于正规的企业这些是必须承担的,也是可以承担的。

制药厂洁净区芽孢和孢子是相对难以控制的微生物,因为许多制药企业都沿用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对芽孢的抑制效果不理想,基本上是没有效果。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告,又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素,困扰着企业更新消毒方法。芽孢、孢子的存在势必会对产品造成不良的影响,如果有一种新的消毒技术既可以高效杀灭芽孢抑制其生长繁殖又可以轻松通过GMP消毒验证。

比利时诺福杀孢子剂,是GMP无菌车间消毒专用的产品,诺福杀孢子剂的出现成功的破除了:消毒有刺激性,有害,有残留的传统消毒概念。

诺福是一款高效广谱的消毒杀菌剂,能够高效杀灭芽胞,彻底解决芽胞对无菌室等场所的困扰。主要成分是由高纯过氧化氢制成的试剂,所采用的氧化剂为活性羟基,是比利时IC集团研制、生产,是目前国际上一款卓越的杀孢子剂。由于其独特的作用原理,能够快速杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。

全国服务及产品技术资料,钟总

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