深圳二类医疗器械经营许可证备案申请需要些资料及价

  • 发布时间:2020-04-23 11:08:03,加入时间:2018年05月09日(距今2218天)
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深圳二类医疗器械经营许可证备案申请需要些资料及价格

医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第二类医疗器械经营许可证备案申请(包括首次、变更、补发、注销)业务实行在线提交材料。即企业在线提交申请后,符合条件的,即时予以备案;对不符合条件的即时反馈不符合具体项目信息。

二类医疗器械经营许可证备案资料要求:

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4、企业组织机构与部门设置说明;

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6、企业经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

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