前有比亚迪、广汽、上汽通用五菱转产造口罩，
后有劳斯莱斯、宾利等车企欲转产呼吸机？
海外疫情蔓延，国外对医疗装备的需求急剧增长，尤其是对有创呼吸机的需求量特别大。各国纷纷动员企业转型呼吸机生产，车企成为了转型主力军。
以目前全球疫情的情况来看，中国企业的恢复以及强大的生产力，各国纷纷把希望寄托在国内市场比重更大。
3月11日，中国帮助意大利解燃眉之急，承诺提供1000台肺呼吸机。
据不完全统计，3月19日以来短短十天，我国企业在保障国内需求的同时，紧急向国外提供有创呼吸机1700多台，达到了今年以来提供国内总量的一半。
我们国家目前呼吸机行业出口的大多数还是以家用为主的。家用呼吸机是医用的机械通气设备的一个简化版，一台医用呼吸机少则十几万，多则几十万，而家用的一般也就在万元左右。
目前，我国有创呼吸机生产企业共有21家，其中8家的主要产品（周产能约2200台）取得了欧盟强制性CE认证，约占全球产能五分之一。目前已签订单量约2万台，同时，每天还有大量的国际意向订单在洽谈。{图片}
前不久，运当家接到吴女士的订单，大概有总货值100万的呼吸机设备要从四川出口至欧洲，咨询我们出口流程。
近期又来了不少客户咨询呼吸机出口流程，难不成呼吸机取代口罩，又要成为一代热门词？
出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证。对于医疗器械出口的资质问题，还有很多人不是很清楚，我们对于呼吸机几个出口大国资质，做出简单整理说明：出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证。
欧盟需要唯一被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关（Competent Authorities） (Cas)出具自由销售证书（Free Sale Certificate） 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企业提供自由销售证书。
出口美国需要美国的FDA注册，而且美国FDA规定，国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。出口澳洲的治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
出口韩国需要KFDA注册韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品，药品，化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械，Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械，Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械。
Ⅳ类：高风险的医疗器械。出口日本需要PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息，国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
