试剂盒出口
出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证国内出口贸易企业需具备的资质和材料：
1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2.企业生产许可证（生产企业）。
3.产品检验报告（生产企业）。
4.医疗器械注册证。
5.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6.产品批次/号（外包装）。
7.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
核酸试剂盒需要要医疗器械注册证，办理特殊物品审批单
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
出口医疗器械需要许可证，需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证：
1、欧盟需要被欧盟指令授权并有资格的机构EEA成员国的医疗器械主管机关（Competent Authorities） (Cas)出具自由销售证书（Free Sale Certificate） 。企业如有CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，出口欧盟就不需要自由销售证书。如出口其他非欧盟国家注册，有些国家政府还会企业提供自由销售证书。
2、出口美国需要美国的FDA注册，
3、出口澳洲的治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration）TGA注册。如果企业产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
4、所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可和产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。所谓第三方是指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
5、出口韩国需要KFDA注册，出口日本需要PMDA注册。出口韩国和日本的医疗器械注册。
主要服务港口：天津、北京、青岛、大连、上海、昆山、宁波、广州、深圳、武汉等。
有更多需求及了解欢迎来电咨询，万享供应链管理（上海）有限公司，欢迎询价。
