一、适用范围
本指南适用于青海省行政区域内第二类医疗器械产品（不含体外诊断试剂）首次注册的申请、受理、审查、决定。
二、法定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号）第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”
第十一条：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
（二）《医疗器械注册管理办法》（2014年国家食品药品监督管理局令第4号）第五条：“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。”
第九条：“医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。”
第十六条：“申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。”
三、申请条件
申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：
（一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码；
（二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；
（三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。
办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。
