一、CE认证概述
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
二、口罩CE认证法规（指令）&标准
口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械法规EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备法规EU2016/425（PPE）进行管理。
对于个人防护口罩，检测标准为EN 149:2001+A1:2009（Respiratory protective devices），分为FFP1,FFP2,FFP3三类；而对于医用口罩，检测标准为EN 14683:2019（Medical face masks），分为TypeⅠ（95%），TypeⅡ（98%），TypeⅡR（98%）。如为灭菌型医用口罩，还需要增加对应的灭菌标准的要求。
三、口罩CE认证要求
（一）医用口罩
按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。
1、技术文件要求：
技术文件通常包括以下七个部分：
（1）器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
（2）产品的标签和（或）说明书
（3）产品设计和制造的相关信息
（4）满足基本安全和通用性能的要求
（5）受益和风险分析，及风险管理文档
（6）产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据
（7）上市后的监督计划
2、制造商质量管理体系要求：
质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。
3、制造商授权欧盟代表
对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。
（二）个人防护口罩
按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即型式检验（Module B)证书，以及内部生产控制及公告机构抽样检测（Module C2)证书或者生产质量管理体系（Module D）证书。
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