对于生产的医用无菌口罩,必须通过灭菌工序方可放行。对于跨界进行入口罩行业,这无疑是个门槛。灭菌可以通过委托灭菌,也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷(EO)灭菌和辐照灭菌两种方式。考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求,所以绝大部分企业都选用EO灭菌。由于EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷,所以灭菌后还需进行解析,分为自然解析和灭菌柜解析。一般而言,自然解析的周期约为14天,才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。
医用口罩的检测要求
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
相关口罩主要性能指标为:
关于微生物指标,灭菌口罩经环氧乙烷灭菌,应无菌,其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合下表的要求。