一、中欧口罩分类及相应标准
口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩，需参照对应的法规规定和标准要求。
我国通常将口罩分为民用口罩和医用口罩。为便于理解，特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应，帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩，以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求也有差异，请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。
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中 国 |
欧 盟 |
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日常防护性口罩GB/T32610-2016 |
个人防护口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices； 分为FFP1,FFP2 and FFP3三类。
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呼吸防护口罩GB 2626-2006；过滤效率分为三级KN90(90%)，KN95(95%)，KN100(99.97%)。 |
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医用防护口罩GB；过滤,效率1,2,3级:95%,99%,99.97% |
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医用口罩EN 14683:2019 Medical face masks；分为Type I (95%),Type II (98%),Type IR (98%).*(EN 14683:2005名称是手术口罩Surgical masks )。 |
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医用外科口罩YY 0469-2011 |
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一次性使用医用口罩YY/T0969-2013 |
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二、美国对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1、医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2、个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH申请。
（二）防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
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