欧盟口罩相关的法规有PPE指令及MDR法规，这两法规下的产品都需要使用CE标识。MDR类口罩还需要在欧盟相关机构备案。
外科手术及医院使用的属于MDR医疗器械法规，其它民用的产品属于PPE个人防护产品指令。
MDR法规：Regulation（EU) 2017/745。
外科手术口罩标准：EN14683：2005. 外科手术口罩分为四种类型: Type I, TYPE IR, TYPE II, TYPE IIR (R代表防溅血型号）。
外科手术口罩，在医疗器械法规中属于CLASS I类医械，但不需要NB机构介入，因为只有Is-消毒类医械，Ir-重复使用类医械，Im-检测类医械才需要NB机构评估符合性。
医用口罩备案：MDR法规I类医械口罩要进入欧盟，
需要进行Eudamed在线注册，获得SRN（供应商注册号），进口商，欧盟内的代理也要注册一个SRN。
境外制造商必须有一个欧盟内的代理或进口商负责DoC持有及处理相关产品质量问题。
上传产品技术文档及报告等。
制造商必须有相应的QMS质控系统。
PPE法规：Regulation （EU）2015/425。
采纳的系列标准为EN137--EN149，PPE法规是以防微小颗粒为主。其中一次性口罩的标准是EN149，它根据过滤能力将口罩分为FFP1, FFP2, FFP3。
它们的过滤效率为75%，85%，95%。
它没有灭菌方面的要求。
出口欧盟，需要欧盟有指定代理或进口商。
除FFP1类，其它的需要型式检验（TYPE-EXAMINATION）， 就是说，要NB机构出报告。
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