个人防护口罩CE认证要点

CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，个人防护口罩必须获得Module B（型式检验）+ Module C2（内部生产控制及公告机构的抽样检测）/ Module D（生产质量管理提信息）证书后，方可在欧盟合法销售。并且只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

辨别出口欧盟的CE认证是否有效

确认产品是否需要公告机构的认证

个人防护性口罩（EN149）和医用灭菌口罩进入欧盟市场前，均需要第三方公告机构介入发证。医用非灭菌口罩由制造商做自我符合性声明即可，欧盟代表帮助企业在欧盟成员国进行产品注册(备案)。

查询公告机构信息

登陆欧盟网站，输入公告机构编号，查询该机构的信息和授权范围。

欧盟具有授权签发呼吸防护装备证书的公告机构34家，同时签发三个证书的公告机构26家。具有签发Module B 证书的32家，签发Module C2 证书的31家，签发Module D证书的29家。

CE认证基本流程

产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。

制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。

流程相关重要信息可参见下表：

任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。而超范围发放的CE证书、被充当CE证书的文件审核证书、无资质机构发放的证书也必然为企业带来巨大的商业和法律风险。

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