医用喉罩使用说明书
产品名称：医用喉罩
规格型号：型号：充气式分为单腔普通型、单腔加强型、双腔普通型、双腔加强型；
免充气式为双腔型，规格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#。
生产许可证：豫食药监械生产许20080036号
注册证编号：豫械注准20142660154
产品执行标准：YZB/豫0165-2010
主要结构及性能：本品由通气罩、充气管、通气管、接头充气阀、管体组成。喉罩刺激性小，插入和拔出时心血管系统反应小，手术后较少发生咽喉疼痛，避免对气道的损伤。
主要性能：1、接头：接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1—2003标准中的规定。
2、单向阀：单向阀应符合GB/T1962.1-2001标准中规定的6%（鲁尔）内圆锥接头的要求。
3、通气罩：与管体轴线成38°±10°的斜面角。
4、连接牢固度：接头与主体管、充气管与气囊、充气管与指示气囊、主体管与连接件连接应牢固，在各连接处分别施加15N轴向静拉力作用下，持续15s，不得脱落或分离。
5、密封性：喉罩气囊、主体管、充气装置连接处应密封良好，在承受3kPa±0.2 kPa正压力下，各粘接部分应无漏气现象。
6、环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。
7、生物性能
7.1、喉罩应无菌，无菌有效期二年。
7.2、喉罩应无迟发型超敏反应。
7.3、喉罩细胞毒性应不大于2级。
7.4喉罩应无皮内刺激反应。
8、酸碱度：喉罩的PH值应为6.5～7.5。
适用范围：供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。
禁忌症
1、本产品主要采用医用硅胶材料制成，对其过敏者禁用；
2、饱食、未禁食，具有反流危险者慎用。
3、气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用。
4、咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。
5、喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。
注意事项
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
3、生产批号、失效年月见包装封口处，灭菌日期见外包装箱。
4、在喉罩的使用过程中应注意气管或者肺部反流误吸。
5、如果患者的头部或者颈部与开始插入喉罩时位置发生变化，需要再次确认喉罩是否畅通，畅通的情况下再使用。
6、如有激光和电灼设备存在的情况下应防止喉罩易燃。
7、使用前检测是否漏气，如有漏气禁止使用；
8、使用前应阅读本产品说明书；
使用说明：
1、1.0适用于新生儿<5kg，l.5使用适用于体重5kg-lOkg的婴儿，2.0适用于体重lOkg-20kg的小儿，2.5适用于体重20kg-30kg的小儿，3.0适用于体重30kg-50kg的儿童，4.0适用于体重50kg-70kg的普通成人，5.0适用于体重70kg-lOOkg的偏胖成人；
2、首先检查包装是否有破损现象，如有破损禁止使用；
3、从撕裂口拆开包装，取出充气式喉罩，充入适量气体检测是否漏气；免充气式喉罩检查是否有明显的缺陷或锋利边角
4 、插入前抽净气囊内气体，插入时可用盲探插入法或在喉镜指引下进行，插入后将气囊充气至临床或标准要求，然后与配套器械连接使用；
5、操作者应为临床经验丰富的专业人员；
6、喉罩留置时间一般不超过12小时，留置期间及时清理呼吸道分泌物。
7、对留置12小时以上的患者，置管成功后要密切监测管道的移动度，注意避免管道弯曲折叠，保持管道畅通；同时预防管道滑脱，置管后要及时用医用扁带进行固定，并每隔一段时间交换更替所固定的耳廓以防止勒伤。在输营养素前后用温开水冲洗，使用间期也要间断进行温水冲洗以防止管道堵塞。对患者进行翻身、清洁操作时，要先安置好留置的管道防止脱管。对患者进行吸痰时，动作要轻柔迅速，防止碰触留置管道，造成移位。保持患者口腔清洁，每天按要求更换牙垫和清理分泌物，对口腔进行润湿护理。
8、单腔喉罩漏气压平均为20cmH2O，双腔喉罩漏气压平均为30cmH2O。
贮存方法
1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
注册人名称：河南省健琪医疗器械有限公司
住 所：长垣县丁栾工业区
服务单位：河南省健琪医疗器械销售有限公司
