进口口罩是否需要NRCS LOA?
这取决于口罩的类型和预期用途。通常有三种类型的口罩,它们是:
普通口罩-被认为不可以防止病毒。它们包括由布料和纺织面料制成的产品。
非防病毒侵害和非医疗用途的口罩不需要LOA。
外科口罩和医用口罩-由于它们是医疗设备,因此受《药品法》的约束。它们属于南非保健产品监管局(SAHPRA)的管理范围。
手术口罩必须符合SANS 1866-1:2018。医用口罩必须符合SANS 51049:2003。目前,经过EN14683标准测试的外科口罩在进口或出售之前需要经过SAHPRA(而非NRCS)评估和批准。
N95和KN95口罩在被海关进口或清关之前需要LOA。它们由NRCS根据SANS 50149和EN14683进行测试。此外,这些口罩将需要获得SAHPRA的许可才能用于医疗或卫生部门。