产品名称；一次性使用医用口罩
规格型号：平面绑带式、平面耳挂式。
生产许可证：豫食药监械生产许20080036号
注册证编号：豫械注准20172640084
技术要求编号：豫械注准20172640084
结构与组成：本产品由无纺布、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。
产品性能：
1、棉纤维应呈扁平带状、宽10μm至40μm、端部增粗并具有形状不规则的内腔；纤维应显紫色；纤维不应溶解；不应有溶液显粉红色；经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维，纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在；只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光；每100mm的纱线数应符合表2的要求；每平方米质量（以克为单位）应符合表1的要求；每50mm的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合表1的要求。下沉时间应不超过10S；醚中可溶物的总量应不大于0.50%；300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm；水中可溶物的总量应不大于0.50%；溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6；脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%；硫酸盐灰分的总量应符合表3的要求。
2、口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；其尺寸应符合表1的规定。
3、口罩应无菌。
4、口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5、口罩应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制或热合而成的口罩应牢固，针码均匀、平直、无折皱、无开线、漏缝、漏压现象。
6、口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
7、松紧带（适用于平面耳挂式）伸长比应为1：2.2-1:3.0；口罩带拉伸弹性回复率应为 75.0%。
8、口罩的细菌过滤效率应不小于95%；口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
9、口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成；鼻夹长度应不小于8.0cm。
10、每3cm内不少于8针。
11、口罩所用非织造布克重应不低于20g/m2； 非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
适用范围：供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
使用方法：
1、若为活带型口罩，则需将口罩上边两条带子系在头顶部，下边两条带子系在颈部，调节松紧适宜即可。
2、展开叠层，鼻夹侧在上。
3、使口罩抵住下巴，两手指横向将鼻夹贴于皮肤，并紧压鼻子根部使塑形。
4、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
5、选择适用的规格型号，确定外包装完好后打开包装。
6、将耳带拉至耳后，调整耳带至感觉尽可能舒适。
注意事项：
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷灭菌。
贮存方法：
1、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；
3、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
注册人名称：河南省健琪医疗器械有限公司
住 所：长垣县丁栾工业区
服务单位：河南省健琪医疗器械销售有限公司
生产企业名称：河南省健琪医疗器械有限公司
住 所：长垣县丁栾工业区
生产地址：长垣县丁栾工业区
说明书编制日期：2017年2月7日
