口罩CE认证

  • 发布时间:2022-08-24 11:22:19,加入时间:2017年05月15日(距今2984天)
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一、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样

1.非无菌方式提供

1)编制技术文件

2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3)编制DOC

4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

1)灭菌验证

2)建立ISO13485体系


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