随着欧洲新冠疫情的爆发，而国内的口罩市场已经倾于饱和，很多国内厂家都纷纷寻找途径出口欧洲。非灭菌一次性医用口罩，非灭菌医用外科口罩，医用防护口罩出口欧洲的通行证就是CE。 那么针对欧盟非灭菌医用口罩的CE合规路径是什么呢？ 1）按照欧盟普通一类非灭菌产品编写CE技术文件；（ 1） 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改 2） 依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR） 3） 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制 4） 符合性声明编制和指导签署 协助企业搜集临床相关的资料，按照法规要求编制英文版临床评估报告 2）欧盟授权代表 3）欧盟注册 4）产品做欧标检测EN14683 我司可以提供欧盟注册，欧代，CE技术文件编写，EN14683检测一站式服务。 严格按照欧盟法规要求办理。