公司名称：医疗器械、生物科技有限公司
1、核名→营业执照（经营范围：一、二类）
2、核名→资质证→营业执照（经营范围：三类）
三类：
住址：1、办公室50平米以上（1、财务室（财务部）2、经理室）
2、仓库100平米以上
注：办公室和仓库均为商业用房
看场地要求：
1、温湿计读器
2、空调
3、管理制度上墙（牌子式）
4、灭火器
5、鼠贴鼠夹
6、红黄绿贴条 红：不合格、退货区 黄：待检区 绿：合格区、发货区
7、经营医疗器械专业软件
8、房屋租赁备案证（1、房产证 2、租赁协议 3、租赁双方身份证 房管局交钱办）
人员要求：
1、质量负责人（生物科技、医学等专业 本科以上学历）
2、企业负责人
3、9个人员（1、9个人的身份证 2、一寸照片 3、毕业证大专以上学历 4、理工专业 5、9个人的体检证（3个月内有效））
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。企业应配备相应的工作人员：企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等，且需要上岗培训合格方可上岗。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理，必要时能够接受药监部门的信息化监管。
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（六）一些其他相关规定（注：经营的类别和数量不一样，要求也不一样，要求差异比较大）
申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
