医疗器械经营资质是医疗器械经营企业必须要具备的证件，开办二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业资质》。
医疗器械经营企业资质》有效期为5年，医疗器械的分类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向相关的部门申请备案
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
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