消毒类产品的FDA-OTC认证和EPA认证的区别

众所周知，美国的世界上法规最为完善，执法最为严格的国家。很多人会很困惑，消毒洗手液和消毒湿巾，出口到

美国，到底是该做FDA认证还是应该做EPA认证呢？今天，我们就这个问题，简单的谈一谈美国的消毒产品认证制

度。

首先我们简单谈谈美国的法规体系和政府分工。美国联邦法规CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每

一部都涵盖了一个领域，所有的政府职能部门都依据CFR法规的授权，以CFR法规为基础，进行行业管理和执法。

对于消毒产品，有两个CFR法规对其有规定，分别是21 CFR和40 CFR。这两部联邦法规分别对应的政府职能部门

为FDA和EPA。

FDA和EPA两个政府职能部门管辖的产品范围也不同，具体的管辖权限（如下图所示）:

特别说明：

仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册，其他活性剂的

洗手液还在EPA的研究中，暂不需要FDA OTC注册

消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面，只需要EPA管理，EPA将消毒湿巾归类为消毒剂产品的一种。

EPA消毒产品注册

EPA将消毒产品分为消毒剂（含活性成分）、消毒装置（不含活性成分，依靠物理原理灭菌消毒）、和复合装置

（既可以靠物理原理灭菌，也可以靠活性剂灭菌消毒）。

含有活性成分的消毒剂产品，必须取得EPA注册号（EPA Reg. No.），还需要取得EPA商号（Est. No.）；对于消毒

装置，仅需要取得EPA商号。

FDA OTC注册

消毒洗手液。消毒湿巾和免洗凝胶，是最简单的FDA OTC类的医疗器械注册，工厂仅仅需要注册FDA OTC工厂商

号，取得NDC Labeler Code，并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统最标明自己的产品是70以上的乙醇，还是

80%以上的丙二醇。特别说明：免洗洗手液也是按照酒精含量来分类，视为酒精消毒洗手液的一种（图）。

特别说明：消毒剂是只含有化学消毒成分的产品，包括消毒湿巾。用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用

于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。

如果我们研究21CFR和40 CFR两部法规中对于消毒产品的要求和定义，就会发现如下的规律。我们总结（如下表所示）：

特别说明消毒装置的EPA范围：

FIFRA将设备定义为旨在诱捕,破坏,排斥或减轻任何有害生物或任何其他形式的动植物生命(除人类以外的细菌或细

菌,病毒或其他生物)的任何仪器或配件。

常见的受监管设备:

a）某些紫外线系统,臭氧发生器,水过滤器和空气过滤器(含有物质的过滤器除外),以及超声波设备,据称可在各种场所

杀死,灭活,诱捕或抑制真菌,细菌或病毒的生长;

b) 声称可以驱赶鸟类的某些高频发声器,硬质合金大炮,金属箔和旋转装置;

c) 声称要求杀死或诱捕某些的黑光陷阱,蝇陷阱,电子和热屏,蝇带和蝇;和

d) 蹑鼠重击,声音驱蚊剂,箔和旋转装置,声称是为了击退某些哺乳动物。

e) 声称通过电磁和/或电辐射控制害虫的产品(例如,手持式臭虫拍击器,电动跳蚤梳子);

f) 声称通过产品引起的地下爆炸来控制穴居动物的产品;和

g) 按照1976年联邦公报通知中指示的原则对一类有害生物起作用的产品,但据称可以控制不同类型的有害生物(例如,

啮齿动物用粘性诱捕器(不含引诱剂),鸟类用光或激光防护剂等)。