广州申请二类医疗器械生产许可具备的条件

  • 发布时间:2020-11-08 23:28:37,加入时间:2020年11月02日(距今1751天)
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二类医疗器械包含那些内容

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

为什么要申请二类医疗器械经营许可

当下疫情期间很多人想在线下或者网络上(淘宝、天猫、拼多多、亚马逊、阿里巴巴、京东、苏宁等)在国内或者国外销售口罩,额温枪,消毒液,防护服等等医疗器械设备,那么销售这些产品就必须办理的一个备案就是“第二类医疗器械经营备案”

如果在网上或者是朋友圈卖这些产品没有公司备案资格,就是不符合相关法律规定

经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

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