青岛地区申请一类医疗器械生产备案

1、第一类医疗器械生产备案表。

2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件。

3、经备案的产品技术要求复印件。

4、营业执照和组织机构代码证复印件。

5、法定代表人，企业负责人身份证明复印件。

6、生产、质量和技术负责人的身份，学历职称证明复印件。

7、生产管理，质量检验岗位从业人员，学历职称一览表。

8、生产场地的证明文件。

9、主要生产设备和检验设备目录。

10、质量手册和程序文件。

11、工艺流程图。

12、经办人授权证明。

13、其他证明材料。